新版医师法关于超说明书用药的内容及临床做法

Chu • 2021年11月28日上午11:05 • 工作参考, 文献摘要 • 阅读 222

新版医师法第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

什么是超说明书用药？

药品说明书是由药品生产企业提供，经国家食品药品监督管理部门核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，系用以指导安全、合理使用药品的法定文件。药品上市前存在研究人群单一、例数少、时间短等局限。因此，药品说明书的修订是动态的、不断完善的过程。在药品说明书未及时更新的情况下，可能导致出现超说明书用药的情况。

超说明书用药：超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法｡

在临床治疗中，经常出现超说明书用药现象，但是由于缺乏相应的法律法规支持，超说明书用药行为会为医生或医疗机构带来一定的法律诉讼风险。因此，医生可能会在患者治疗利益与医师法律风险之间做出权衡。

总结来说

1. 超说明书用药具有循证医学证据；
2. 尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下，无其他更好选择；
3.患者知情同意；
4.医院需要建立相关管理机制，制定规范。
5.有相关文书详细记录，以便查询回顾。

比如我院的制定的相应规范